의료기기 해외직구는 원칙적 금지… 개인통관고유번호 요구 판매 주의

▲ 의료기기(콘택트렌즈) 해외직구 카드뉴스

식품의약품안전처는 젊은층이 주로 소비하는 콘택트렌즈 품목을 대상으로 온라인 불법유통 및 부당광고를 점검한 결과, '의료기기법'을 위반한 게시물 총 108건을 적발하여 방송미디어통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 밝혔다.

적발 비중이 가장 높은 해외 일반쇼핑몰(83%)은 일본, 홍콩, 싱가포르 등 해외에서 판매하는 사이트이며, 주요 적발 품목은 매일착용소프트콘택트렌즈(76%), 연속착용콘택트렌즈(24%) 였다.

콘택트렌즈와 같은 의료기기는 안전성과 유효성 검증이 필수적이므로, 원칙적으로 소비자의 해외직구가 금지되어 있다. 의료기기를 수입하려면 의료기기 수입업허가를 받은 자가 제품에 대한 수입 허가(인증 또는 신고)를 받거나, 수입 신고 후 수입해야 한다.

만약 온라인에서 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 허가받지 않은 해외 의료기기를 국내 소비자에게 판매하는 것은 불법이므로 주의가 필요하다.

식약처는 해외직구 의료기기는 안전성과 유효성이 검증되지 않았을 뿐만 아니라, 부작용이나 피해가 발생할 경우 국내 법적 보호를 받기 어렵다며 반드시 정식 수입 허가를 받은 제품인지 확인하고 구매해 달라고 당부했다.

식약처로부터 정식 허가·인증·신고된 제품 정보는 의료기기안심책방 누리집에서 손쉽게 검색해 확인할 수 있다.

식약처는 국민 다소비 제품의 해외직구 위험성을 알리는 카드뉴스를 제작·배포하는 등 소비자 피해 예방을 위한 노력을 지속하고 있으며, 앞으로도 소비자가 안전하고 건강하게 제품을 사용할 수 있도록 의료기기 불법 유통 점검과 안전 사용정보 제공을 지속하겠다고 밝혔다.

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