'의료기기 생산 및 수출･수입･수리실적 보고에 관한 규정' 개정안 행정예고

▲ 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 의료기기 생산 등 실적 보고 제도의 효율적 운영을 위해 '의료기기 생산 및 수출･수입･수리실적 보고에 관한 규정' 일부개정안을 10월 22일 행정예고했다.

이번 개정안에서는 '디지털의료제품법' 시행으로 디지털의료기기 분류 체계가 기존의 품목 중심에서 제품코드 중심으로 변경됨에 따라 디지털의료기기 특성에 맞게 제품코드에 따라 실적을 보고할 수 있도록 보고 서식을 신설하는 한편, 종사자 보고서식을 세분화하여 의료기기 산업 동향 파악 등을 위한 활용성을 제고하고, 비밀유지 의무규정을 신설하여 실적보고 자료 보안에 대한 책임성을 강화했다.

참고로 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우 이번 개정안에 따라2026년 1월부터 신설된 보고서식으로 생산 등 실적을 보고하여야 하므로, 해당 제품의 제조･수입업체 등은 새로운 보고서식에 따른 실적보고를 사전에 준비해야 한다.

한편, '디지털의료제품법' 시행에 따라 서비스나 구독 등의 형태로 제공되어 생산과 판매의 구분이 명확하지 않은 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우에는 실적보고 대상에서 제외한 바 있으며, 업계 산업동향 파악을 위한 별도의 조사·연구를 실시할 예정이다.

이남희 의료기기안전국장은 “디지털의료기기 특성에 맞는 보고서식 마련을 통하여 관련 산업동향 파악 등에 도움이 될 것으로 예상된다”며, “개선된 실적보고 제도를 통해 수집된 자료를 의료기기 산업동향 분석 및 업계 지원방안 마련 등에 적극 활용할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

개정안 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견이 있는 경우 2025년 11월 14일까지 식약처에 제출할 수 있다.

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