티페피딘시트르산염 등 2품목 세계 최초 국제인증표준품(CRM) 인정

▲ 식품의약품안전처

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 6월 10일 한국인정기구(KOLAS)의 공인표준물질생산기관(ISO 17034) 인정을 획득했으며, 이번 국제 인정을 통해 감기약에 사용되는 dl-메틸에페드린염산염 및 티페피딘시트르산염이 세계 최초로 국제인증표준품(CRM)으로 인정됐음을 알렸다.

이는 식약처 국가표준품이 글로벌 수준의 품질을 확보했음을 인정받은 첫 사례이며, 이번 KOLAS 인정을 통해 식품의약품안전평가원은 국제표준화기구에서 인정하는 시험 관련 전 분야의 인정을 받은 국제 공인기관이 됐다.

식품의약품안전평가원이 표준물질생산기관 인정을 획득함에 따라 국가표준품이 국제인증표준품으로 인정받음으로써국내 업체들이 국내에서 생산된 국제인증표준품을 사용하여 해외 CRM 구매 비용의 절감 및 수입기간 단축, 평가원의 CRM 인증서 발급을 통한 의약품의 해외 수출 지원, 국제 품질이슈 발생 시 신속 대응 등을 지원할 수 있게 됐다.

식약처는 이번 표준물질생산기관 인정으로 시험·검사 컨트롤타워로서의 위상 제고와 의약품의 품질관리 국제 신뢰성이 더욱 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 안정적인 ISO 17034 운영관리 및 자격 유지를 통해 국내 제약사와 시험검사기관의 해외 의존도를 낮출 수 있도록 국제인증표준품을 지속적으로 확대하겠다고 밝혔다.

[저작권자ⓒ 프레스뉴스. 무단전재-재배포 금지]