개정된 이물 보고 지침 안내 및 현장 맞춤형 1:1 기술지원 상담 병행

▲ 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 의료기기 제조·유통 과정에서 발생할 수 있는 이물 혼입을 예방하고 업계의 품질관리 역량을 강화하기 위해 ‘의료기기 이물 저감화를 위한 교육’을 6월 29일 LW 컨벤션 그랜드볼룸(서울 중구)에서 실시한다고 밝혔다.

이번 교육은 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 이물 관리에 실질적인 도움을 주기 위해 마련됐으며, 시정·예방조치(CAPA), 효율적인 환경관리 방법, 이물 보고 절차 등 실무 중심의 내용으로 구성했다.

주요 교육 내용은 ▲효율적인 방충·방서 관리 방안 ▲의료기기 이물 저감화 품질관리 방법 ▲의료기기 이물 혼입 보고 사례 및 보고 절차 안내 ▲의료기기 품질개선을 위한 CAPA 도우미 사업 안내 등이다.

이와 함께 올해 3월 개정된 ‘의료기기 이물혼입 처리 지침(공무원지침서)’의 내용을 반영하여, 업계가 최신 제도에 따라 이물 발생 보고와 후속 조치를 적절히 수행할 수 있도록 상세히 안내할 예정이다.

아울러, 교육 당일 현장에서 업계의 품질관리 애로사항을 청취하고 개선방안을 제시하기 위한 ‘CAPA 도우미 현장 상담창구’를 운영하여, 업체별 특성에 맞는 기술지원을 제공할 계획이다.

교육 신청은 6월 15일부터 6월 24일까지 네이버 폼 또는 QR코드를 통해 신청할 수 있다.

식약처는 이번 교육이 의료기기 업계의 이물 관리 역량을 높이고 개정된 제도가 현장에 정착하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 의료기기 유통과 품질 신뢰성 향상을 위해 업계를 적극 지원할 계획이다.

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