심사 신청부터 품질관리 운영까지 현장 중심의 주요 질의·응답집 발간

▲ 식품의약품안전처

식품의약품안전처가 한국의료기기안전정보원과 함께 디지털의료기기 제조·수입업체의 원활한 제조 및 품질관리(GMP) 심사를 준비·지원하기 위한 질의·응답집을 9월 10일 발간하고 업무 설명회를 개최한다고 밝혔다.

이번 질의·응답집은 디지털의료기기 GMP 제도가 시행된 이후 업계에서 자주 문의한 GMP 심사 신청 및 신청서 작성 방법, 심사 구분별 요건, 조사 방법 등 소프트웨어 품질관리 등에 관한 주요 질의·응답을 정리하여 업계의 이해와 심사 준비를 지원하기 위해 마련됐다.

질의·응답집에는 GMP 심사 신청 및 신청서 작성 방법, 최초·변경·정기·대체심사 등 각 심사 구분별 요건, 서면·현장·비대면 조사 방법, 인공지능·머신러닝(AI/ML) 기반 디지털의료기기의 품질관리, 전자적 침해행위에 대비한 보안 관리 등 디지털의료기기 GMP 심사와 관련한 주요 내용이 수록되어 있다.

특히 인공지능(AI) 등 디지털의료기기의 특성을 고려하여 AI 모델 성능 검증 및 편향성 관리 등 AI/ML 제어조치와 전자적 침해행위에 대비한 보안 관리 방안을 구체적인 사례와 함께 안내함으로써 업계가 관련 품질관리 기준을 이해하고 GMP 심사를 준비하는 데 도움을 줄 수 있도록 했다.

아울러 식약처는 디지털의료기기 GMP 제도의 원활한 정착과 업계와의 소통을 강화하기 위해 9월 17일 서울 서초구 엘타워 오르체홀에서 '2026 디지털의료기기 GMP 심사 업무 설명회'를 개최한다.

주요 내용은 디지털의료기기 GMP 심사 동향 및 심사 준비 가이드, 심사 사례를 토대로 한 GMP 핵심 요구사항, GMP와 전자적 침해 보완 지침 간의 관계, AI 기반 디지털의료기기 GMP 요구사항이다.

김명호 의료기기안전국장은 "이번 질의·응답집과 업무 설명회가 디지털의료기기 제조·수입업체의 GMP 제도에 대한 이해도를 높이고 원활한 심사 준비에 도움이 되기를 기대한다."고 말했다.

질의·응답집의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서 및 한국의료기기안전정보원 홈페이지에서 확인할 수 있다.

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